开题报告内容： 一、研究背景药品具有两重性的特点，既有治疗作用，又有不良反应。
治疗作用符合人们的用药需求，对疾病具有治疗意义。
由于研发药品时科技水平的限制、药品本身的药理作用，人们不可避免地受到药品不良反应的影响。
药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。
从总体上来说，我国正处在由不良反应监测向药物警戒发展的过程中，风险管理计划越来越被重视。
欧美的风险管理计划经过20年左右地发展，已经有了较为完善的法律框架与具体实施指南。
如今我国已确立了上市后风险管理计划的法律地位，却还没有文献研究过药品上市后风险管理计划分类体系。
欧盟先提出一个通用RMP模板，然后将药品分为六类，针对每类药品不同的特点对药品上市后风险管理计划做不同的要求。
我认为这个规定不仅避免了一刀切所带来地不便，而且通过详细的规定能够更好地指导企业提交风险管理计划。
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