联苯苄唑乳膏分析方法验证文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、选题背景

联苯苄唑乳膏是皮肤科常见的非处方药物，主要用于治疗由真菌引起的手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣，联苯苄唑抗菌谱广，且属于低毒性或基本无毒性药物，不良反应少，不产生耐药性，临床疗效稳定，在临床使用上有广阔的发展前景。

联苯苄唑乳膏本是一种水包油型乳剂制剂，先将联苯苄唑溶解在油相中，再将水相缓慢加入油相中搅拌，但此剂型有一个缺点，使用感和延展性差。因此，可以对处方进行改良，联苯苄唑溶解在油相中后，将油相缓慢加入水相中，制成油包水型乳膏剂，不仅提高了延展性，更有利于吸收，而且改良后的剂型更有助于手癣、足癣、股癣此类会产生分泌物的皮肤病的治疗。

联苯苄唑乳膏是其主要成分联苯苄唑不仅有明确的抗真菌活性，经实验证实其还有较强的抗炎作用。联苯苄唑的抗菌谱广，对皮肤癣菌、非皮肤癣菌、酵母菌的丝状真菌和双相真菌均有不同程度的抗菌活性。其作用机制主要是抑制真菌细胞膜的合成，从而抑制真菌生长繁殖。同时苯甲酸作为消毒防腐药，对常见细菌、真菌也具有抑制作用；而水杨酸为角质溶解剂，同时具有抑菌、止痒作用。此外，有研究表明，将苯甲酸替换为对羟基苯甲酸甲酯，在保持原有疗效的同时，有利于减轻制剂的酸度，减缓对皮肤的刺激。

二、拟研究或解决的问题

通过对联苯苄唑乳膏成品进行一系列质量检验，如鉴别、粒度检查、含量测定、微生物检查等来验证其分析方法。

三、采用的研究手段

以中国药典2015年版二部相关规范，利用高效液相方法，通过与对照品色谱图比对，对样品进行鉴别。

对样品的检查分为装量检查、粒度检查、含量测定、微生物限度检查。其中装量检查需取五只样品求出其装量和平均装量，每支装量不少于标示装量的93%即视为合格。粒度检查需按照粒度和粒度分布测定法测定，不得检出大于180mu;m的粒子。含量测定则使用HPLC方法，以甲醇-水-四氢呋喃按84:15:1的比例配比制成的流动相，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长为254nm，理论塔板数按联苯苄唑峰计算不得低于700。