盐酸四环素眼膏分析方法验证文献综述

一、选题依据及意义药品质量标准分析方法验证的目的：证明采用的方法适合于相应检测要求。

在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。

需验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。

药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。

本品主要成分为四环素是广谱抑菌剂, 高浓度时具杀菌作用。

许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。

临床上常用于敏感病原菌所致结膜炎、眼睑炎、角膜炎、沙眼等。

作用机制为药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合, 抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

本品具有很强的抗菌活性, 但对某些非敏感或耐药性菌株可能会存在于其制剂中, 这必将影响其治疗效果, 且将对患者造成潜在危害。