厄贝沙坦片的一致性评价文献综述

摘要：仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。

开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。

一致性评价主要包括方法学验证、及稳定性研究。

该论文主要研究了方法学验证这一方面，其中包括了有关物质方法学、含量方法学、溶出度的研究。

系统的考差了厄贝沙坦自制片与原研片的一致性。

关键词：一致性评价；厄贝沙坦片；方法学当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。

在我国早期仿制药申报数量巨大［1］，但当时的药学研究中对溶出度试验及溶出曲线比较的重要性认识不足，在标准上对口服固体制剂溶出度技术要求几乎为空白，这也是造成部分固体制剂仿制药临床疗效低下的重要原因之一［2］。

另外，由于我国Ｉ期临床研究的GCP和生物分析的GLP水平尚未完全与国际标准接轨，临床生物等效性研究过程缺乏可控性，研究结果的可信度有限，造假现象时有发生，严重影响了仿制药内在质量和市场竞争的公平性［3］。

在我国临床使用的绝大部分药品是仿制药，包括国内厂家仿制国外厂家和国内厂家间的相互仿制。

我国药品研发、生产和管理水平与发达国家有一定距离，为低水平的重复研发，即一个药品品种有百余家医药企业生产，药物制剂的质量参差不齐［4］。