丹参注射制剂生物等效性研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

丹参注射剂生物等效性研究

研究的目的

丹参注射剂是临床治疗冠心病和心绞痛较为有效的药物。但是由于剂型间的差异，生产厂家或者是生产工艺的不同会导致该注射剂在药效上出现或多或少的差异。因此对于丹参注射剂进行生物等效性研究，有利于探究出影响BE的具体因素，以及差异之间的大小，为药厂的生产和和临床的合理使用提供理论上支持。

研究背景

生物等效性（bioequivalency,BE）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

生物等效性实验一般通过在测定血药浓度的方法，来比较不同制剂的差异，以此来推测其临床治疗的差异。

丹参注射剂的药物组成主要为丹参的提取物。为棕色或者是棕红色的透明液体，主要用于治疗冠心病、心肌梗塞、肝炎、脑血管意外、慢性肾功能不全、流行性出血热、急性弥漫性血管内凝血等病证。在国内已有人对复方丹参片体外生物等效性的研究。主要是通过体外进行溶出度和崩解度的实验来进行生物等效性实验。但是笔者并没有找到有关丹参注射剂生物等效性的文献。而且丹参注射剂的生产厂家日益增多，剂型也有2ml，10ml，冻干粉针剂等。所以对不同剂型不同厂家的产品进行生物等效性的评价确有必要，其结果可以为药厂的生产和临床的使用提供借鉴。

研究方法

首先采购多家厂商的不同剂型的丹参注射剂，分别对大鼠进行尾静脉注射，然后在不同的时间点进行眼眶取血，测量血药浓度和生物利用度。在分别进行细胞给给药，探究药效差别。