薄膜包衣剂中七种元素检测方法的建立及方法学验证文献综述

开题报告内容：

1. 研究问题:

薄膜包衣是将聚合物在固体制剂外形成薄膜的技术,应用广泛。薄膜包衣预混剂是药用辅料的一种,用多种不同的单体药用辅料根据不同的成分比例物理混合而成,是一种新型的预混辅料,为高分子聚合物,可有效减少环氧类增塑剂的用量,且包含大量彩色包衣剂品种[1]。药用辅料对药品安全性的影响十分重要，如果没有好的药用辅料, 那么生产出来的药品安全性也不会很高。药用辅料与药品安全性能存在着很大的联系, 为了使药物的性能更加稳定和安全, 药品生产企业一定要严格把控药用辅料的选用和使用, 这样才能保证药品的质量, 为解决人类的疾病问题带来更好的帮助。[2]参考2015版《中国药典》第四部中对重金属元素的含量标准，对天津太平洋制药有限公司使用的一批薄膜包衣预混剂中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍7种元素的含量进行检测方法的建立及方法学验证。

1. 研究手段：电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
2. 方法选择：

国内外目前金属元素主要的检测方法有:原子吸收光谱法 (AAS) 、原子发射光谱法 (AES) 、原子荧光光谱法 (AFS) 、紫外-可见分光光度法 (UV) 及质谱法 (MS) 等。

1） 原子吸收光谱法

原子吸收光谱法 (Atomic Absorption Spectrometry, AAS) , 是按照气态的基态原子对其共振辐射线的吸收强度来定量检测被测元素含量的方法。该检测方法具备灵敏度高、干扰少的优点, 适用于微量及痕量组分分析。但对多种元素的同时定量分析有一定影响。Khazaeli E等[3]利用原子吸收光谱法实现了对镍离子的检测, 检测限为0.03 ng/m L, 相对标准偏差为2.18%。

2）原子发射光谱法

原子发射光谱法 (Atomic Emission Spectrometry, AES) , 是基于粒子在受到热激发或电激发下, 发射特征光谱来判断物质组成的方法。该方法具备元素间干扰小、选择性好、可同时记录几十种元素光谱的优点。但原子发射产生的谱线复杂, 为定量分析增加了难度。Zhao Y.等[4]利用原子发射光谱法检测皮革及毛皮中重金属 (Cd、Co、Cr、Cu、Hg、Ni和Pb) , 其中样品中重金属回收率为98.1%~102.6%, 相对标准偏差为0.7%~3.0%, 检出限为0.6~5.0 mg/kg。

3）原子荧光光谱法

原子荧光光谱法 (Atomic Fluorescence Spectrometry, AFS) , 是按照基态原子吸收光辐射而被激发至高能态, 而后激发过程中以光辐射的形式发射出特征波长的荧光, 按荧光波长分布做定性分析的一种检测方法。该方法选择性强、试样量少, 但对于本身不发射荧光的物质需要进行衍生处理。Wang Y.等[5]利用原子荧光光谱法对水样品中的砷离子进行检测, 相对标准偏差为2.3%, 检出限为0.013mu;g/L。

4）紫外-可见分光光度法